Menyusun Kriteria Inklusi dan Eksklusi dalam Penelitian Farmasi
Dalam dunia riset farmasi, baik itu di laboratorium, uji praklinis pada hewan, maupun studi klinis ke masyarakat presisi adalah segalanya. Salah satu fondasi utama untuk mendapatkan data yang valid dan reprodusibel adalah penetapanĀ Kriteria Inklusi dan Eksklusi.
Seringkali, peneliti pemula terjebak dalam anggapan bahwa kriteria eksklusi hanyalah "kebalikan" dari inklusi. Padahal, pemahaman yang keliru ini bisa berdampak pada bias hasil penelitian atau bahkan penolakan oleh dewan etik. Mari kita bedah tuntas cara menyusunnya.Ā
1. Apa Itu Kriteria Inklusi dan Eksklusi?Ā
-
Kriteria Inklusi: Karakteristik umum yang harus dimiliki oleh subjek/sampel agar dapat diikutsertakan dalam penelitian. Ini menjawab pertanyaan: "Siapa yang ingin kita teliti?"
-
Kriteria Eksklusi: Karakteristik yang menyebabkan subjek yang sebenarnya memenuhi syarat inklusi harus dikeluarkan dari penelitian. Ini menjawab pertanyaan: "Kondisi apa yang bisa merusak validitas data atau membahayakan subjek?" ā
Mengapa Kriteria Eksklusi Bukan Sekadar Lawan Inklusi?
Jika kriteria inklusi adalah "Pasien usia 18-60 tahun", maka kriteria eksklusi bukan "Pasien di bawah 18 tahun". Mengapa? Karena orang di bawah 18 tahun memang sudah tidak masuk sejak awal (tidak memenuhi kriteria inklusi).
Kriteria eksklusi seharusnya berisi faktor pengganggu (confounding variables), seperti: "Pasien yang sedang hamil" atau "Pasien dengan gangguan fungsi ginjal", meskipun mereka berusia 18-60 tahun.
2. Alur Pemilihan Subjek PenelitianĀ
Untuk mempermudah visualisasi proses penyaringan sampel, perhatikan urutan berikut:
-
Populasi Target: Kelompok besar yang ingin dipelajari.
-
Filter Inklusi: Menyaring subjek yang sesuai target utama.
-
Filter Eksklusi: Mengeliminasi subjek yang berisiko bias atau tidak etis diteliti.
-
Sampel Final: Subjek yang benar-benar dianalisis.
3. Contoh Penerapan di Berbagai Bidang FarmasiĀ
Berikut adalah tabel referensi kriteria untuk berbagai judul penelitian farmasi:
| No | Bidang | Topik Penelitian | Kriteria Inklusi š | Kriteria Eksklusi ā |
| 1 | Klinis | Efektivitas Metformin pada DM tipe 2 | Pasien diagnosa DM tipe 2; Usia 18-60 th. | Pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat (CrCl < 30 mL/min). |
| 2 | Klinis | Efek Samping ACE Inhibitor | Pasien hipertensi; Terapi minimal 1 bulan. | Pasien dengan riwayat angioedema atau batuk kronis sebelumnya. |
| 3 | Klinis | Kepatuhan Penggunaan Inhaler | Pasien asma; Menggunakan inhaler rutin. | Pasien perokok aktif (karena merusak fungsi paru secara independen). |
| 4 | Klinis | Kualitas Hidup Pasien Gagal Ginjal | Pasien hemodialisis rutin (2x seminggu). | Pasien yang baru menjalani operasi besar dalam 1 bulan terakhir. |
| 5 | Klinis | Toksisitas Kemoterapi | Pasien kanker stadium II/III; Regimen ke-1. | Pasien yang mengonsumsi suplemen antioksidan dosis tinggi secara mandiri. |
| 6 | Komunitas | Swamedikasi di Apotek | Pengunjung apotek yang membeli obat bebas. | Tenaga kesehatan (Dokter/Farmasis) yang menyamar sebagai pembeli. |
| 7 | Komunitas | Kepuasan Pasien BPJS | Pasien rawat jalan; Sudah mengambil obat 3x. | Pasien yang datanya tidak lengkap di sistem informasi RS. |
| 8 | Komunitas | Kepatuhan Obat Lansia | UsiaĀ > 65 th; Polifarmasi (> 5Ā obat). | Pasien dengan gangguan penglihatan berat tanpa pendamping. |
| 9 | Komunitas | Penggunaan Antibiotik Tanpa Resep | Masyarakat yang pernah membeli antibiotik OTC. | Responden yang tidak bersedia diwawancarai mendalam. |
| 10 | Manajemen | Manajemen Stok Obat RS | Obat kategori Fast Moving dalam 1 tahun. | Obat program pemerintah (donasi) yang stoknya tidak fluktuatif. |
| 11 | Farmakologi | Analgetik pada Hewan Uji | Tikus Wistar jantan; Berat 150-200 g; Sehat. | Tikus yang berat badannya turun $> 10\%$ saat aklimatisasi. |
| 12 | Farmakologi | Imunomodulator pada Mencit | Mencit Balb/c betina; Usia 8-12 minggu. | Mencit yang sedang hamil atau infeksi parasit. |
| 13 | Farmakologi | Uji Iritasi Kulit Kelinci | Kelinci albino; Kulit punggung bersih. | Kelinci yang pernah digunakan untuk uji iritasi sediaan lain. |
| 14 | Mikrobiologi | Aktivitas Antibakteri | Bakteri S. aureus biakan murni lab. | Bakteri yang sudah melewati batas waktu subkultur (lelah). |
| 15 | Bahan Alam | Standardisasi Ekstrak Daun | Daun diambil jam 07.00-09.00; Lokasi X. | Daun yang terserang hama atau bintik jamur. |
| 16 | Bahan Alam | Kadar Air Simplisia | Simplisia rimpang; Pengeringan oven. | Simplisia yang disimpan lebih dari 6 bulan. |
| 17 | Teknologi | Stabilitas Tablet Ranitidin | Hasil cetak sendiri; Lolos uji keseragaman. | Tablet yang retak (capping) saat proses penyalutan. |
| 18 | Teknologi | Formulasi Gel Antijerawat | Menggunakan basis Karbopol; Viskositas standar. | Sediaan yang mengalami pemisahan fase (syneresis). |
| 19 | Teknologi | Ukuran Globul Emulsi | Emulsi tipe O/W; Surfaktan non-ionik. | Emulsi yang menunjukkan pertumbuhan mikroba. |
| 20 | Kimia Farma | Validasi Metode Analisis | Baku pembanding kemurnianĀ 99%. | Reagen yang sudah kedaluwarsa atau berubah warna. |
4. Tips Menulis di Bab III Metode PenelitianĀ
Saat menuliskan bagian ini di skripsi, pastikan Anda menjelaskan alasan di balik setiap kriteria.
-
Untuk Inklusi: Hubungkan dengan tujuan penelitian (misal: "Dipilih usia 18-60 tahun untuk menghindari variasi metabolisme pada anak-anak dan lansia").
-
Untuk Eksklusi: Hubungkan dengan keamanan subjek dan validitas data (misal: "Pasien hamil dieksklusi karena perubahan fisiologis dapat memengaruhi distribusi obat").
Berita Terkait
Penurunan Kadar Albumin dan Asites
Penurunan kadar albumin dalam tubuh manusia sering kali dikaitkan dengan berbagai kondisi medis yang...
Beyond Use Date Sediaan Steril
1. Kategori Lingkungan (Category 1, 2, 3) · Katego...
Beyond Use Date Sediaan Non-Steril
1. Beyond-Use Date (BUD) Tanggal batas penggunaan setelah sediaan selesai diracik. Setelah melewati...
Contoh Resep Obat Injeksi
1. Resep Vial Antibiotik (IV Bolus) Kasus: Pasien infeksi bakteri memerlukan injeksi Ceftriaxone....