Beyond Use Date Sediaan Steril

1. Kategori Lingkungan (Category 1, 2, 3)

·        Kategori 1: CSP dibuat di Segregated Compounding Area (SCA), area dengan kontrol lingkungan dasar tanpa cleanroom suite penuh. Karena tingkat perlindungan lebih rendah, risiko kontaminasi mikroba lebih tinggi, sehingga BUD sangat pendek.

·        Kategori 2: CSP dibuat di cleanroom suite (PEC ISO 5 dalam buffer room ISO 7), sehingga memiliki kontrol lingkungan yang lebih baik dan BUD lebih panjang tergantung pada metode pembuatan dan pengujian.

·        Kategori 3: Seperti Kategori 2, tetapi dengan proses penjaminan mutu yang lebih ketat, termasuk APD steril, desinfeksi intensif, pengujian sterilitas dan endotoksin untuk setiap batch. Ini memungkinkan BUD terpanjang.

2. Metode Compounding

·        Aseptik: Proses pembuatan di mana semua bahan awal sudah steril dan seluruh tahapan dilakukan dalam kondisi aseptik tanpa langkah sterilisasi akhir.

·        Terminal Sterilization: Proses pembuatan di mana produk disterilisasi setelah seluruh proses compounding selesai, biasanya melalui panas atau penyinaran. Metode ini memberikan BUD lebih panjang karena risiko kontaminasi pasca-sterilisasi lebih kecil.

3. Pengujian Sterilitas

Pengujian laboratorium yang memastikan bahwa sediaan bebas dari mikroorganisme.

·        Dilakukan & Lulus: Hasil pengujian menunjukkan tidak ada kontaminasi mikroba → BUD dapat diperpanjang sesuai panduan.

·        Tidak Dilakukan / Tidak Lulus: BUD harus lebih pendek untuk meminimalkan risiko kontaminasi.

4. Asal Bahan

·        Bahan Steril: Semua bahan awal sudah steril → risiko kontaminasi lebih rendah → BUD relatif lebih lama.

·        Bahan Non-Steril: Termasuk bahan yang perlu disterilisasi selama atau setelah proses → risiko lebih tinggi → BUD lebih pendek jika tidak diuji sterilitas.

 5. Suhu Penyimpanan

·        CRT (Controlled Room Temperature): 20–25 °C (suhu ruang terkontrol).

·        Kulkas (Refrigerated): 2–8 °C.

·        Freezer: −25 hingga −10 °C.

BUD berlaku hanya jika kondisi penyimpanan ini dijaga secara konsisten. Penyimpanan di luar rentang suhu dapat memperpendek masa simpan.

6. Hari yang Dimaksud pada Tabel BUD

• Semua satuan waktu yang disebutkan (1 hari, 4 hari, 45 hari, 90 hari, dst.) dihitung sejak waktu compounding selesai dilakukan (time zero).
• “Hari” berarti hari kalender penuh, bukan hari kerja.
• Jika compounding selesai pada pukul 10.00 tanggal 1 Oktober, maka:
• 1 hari BUD: hingga pukul 10.00 tanggal 2 Oktober
• 4 hari BUD: hingga pukul 10.00 tanggal 5 Oktober
• Dan seterusnya.

 7. Dokumentasi BUD

Setiap penetapan BUD harus didukung dokumentasi tertulis, meliputi:

·        Kategori lingkungan

·        Metode pembuatan

·        Hasil uji sterilitas (jika dilakukan)

·        Suhu penyimpanan yang ditetapkan

·        Perhitungan tanggal BUD final

Hal ini diperlukan untuk kepatuhan terhadap USP ⟨797⟩ dan audit mutu farmasi.

Tips Praktik Baik:

• Selalu pilih BUD terpendek antara hasil perhitungan tabel dan kedaluwarsa bahan terpendek yang digunakan.
• Jika terjadi deviasi (mis. suhu penyimpanan tidak stabil, ruang bersih tidak memenuhi standar), BUD harus dikoreksi lebih pendek sesuai hasil analisis risiko.