Beyond Use Date Sediaan Non-Steril

1. Beyond-Use Date (BUD)

Tanggal batas penggunaan setelah sediaan selesai diracik. Setelah melewati BUD, sediaan dianggap tidak aman atau stabil, meskipun bahan dasarnya belum kedaluwarsa. Perhitungannya dimulai sejak waktu racikan selesai.

 2. Water Activity (a_w)

Ukuran air bebas dalam sediaan yang mendukung pertumbuhan mikroba atau reaksi kimia.

• aw ≥ 0,60: sediaan aqueous → risiko tinggi → BUD lebih pendek
• aw < 0,60: sediaan nonaqueous → risiko rendah → BUD lebih Panjang

 3. Aqueous vs Nonaqueous

• Aqueous: Mengandung air bebas tinggi, misalnya sirup, suspensi.
• Nonaqueous: Air bebas rendah, misalnya salep anhidrat, kapsul minyak.

 4. Pengawet (Preservative)

Zat untuk mencegah pertumbuhan mikroba. Tanpa pengawet → BUD lebih pendek. Dengan pengawet → BUD bisa diperpanjang sesuai panduan.

5. Pertumbuhan Mikroorganisme

Mikroba tidak tumbuh jika a_w < 0,60. Jika lebih tinggi, perlu pengawet atau penyimpanan dingin.

6. Kondisi Penyimpanan

• CRT: 20–25 °C
• Kulkas: 2–8 °C
  Penyimpanan memengaruhi stabilitas dan durasi BUD.

 7. Panduan BUD USP <795>

• Aqueous tanpa pengawet: 14 hari (kulkas)
• Aqueous dengan pengawet: 35 hari (CRT/kulkas)
• Nonaqueous cairan oral: 90 hari
• Nonaqueous bentuk lain: 180 hari

Tidak boleh melebihi tanggal kedaluwarsa bahan terpendek.

8. Expiration Date vs BUD

• Tanggal kedaluwarsa: Dari pabrikan, berdasarkan stabilitas jangka panjang.
• BUD: Dari apoteker, berdasarkan risiko kontaminasi dan kondisi penyimpanan.
  BUD biasanya lebih pendek.

 9. Perhitungan “Hari”

Dihitung sejak racikan selesai. “Hari” = hari kalender penuh.
Contoh: racikan 1 Okt 10.00 → BUD 14 hari = 15 Okt 10.00

10. Dokumentasi

Harus memuat: nilai aw, pengawet, kondisi penyimpanan, perhitungan BUD, tanggal pembuatan & BUD final.

Tips: Estimasi aw bila tidak ada alat, pilih BUD terpendek jika ragu, dan perbarui prosedur sesuai USP <795>.