Compounding obat berbahaya USP <800>
Nomor SOP: SOP/38/2025
Status: Aktif
Tanggal Terbit: 2025-10-01
Tanggal Review: Belum ditentukan
Dibuat oleh: Dr.apt. Syuhada, M.Farm.
📝 Deskripsi Ringkas
SOP ini bertujuan untuk memberikan panduan standar dan komprehensif dalam melakukan compounding obat berbahaya sesuai standar USP <800> untuk melindungi personel, pasien, dan lingkungan dari paparan yang tidak semestinya. Prosedur ini mencakup persiapan, penanganan, dan pembuangan obat berbahaya dengan aman, serta pemeliharaan lingkungan kerja yang terkendali.
📄 Isi Lengkap SOP
1. Tujuan dan Ruang Lingkup
Prosedur ini menetapkan pedoman untuk melakukan compounding obat berbahaya (OB) sesuai standar USP <800> di fasilitas farmasi. Prosedur ini berlaku untuk semua personel yang terlibat dalam penanganan, persiapan, dan pembuangan OB, termasuk apoteker, teknisi farmasi, dan personel pendukung lainnya.
2. Definisi
Compounding: Proses menyiapkan sediaan farmasi yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan pasien tertentu, berdasarkan resep dokter.
Obat Berbahaya (OB): Obat yang teridentifikasi sebagai obat yang bersifat karsinogenik, teratogenik, toksik reproduksi, toksik pada organ, atau genotoksik oleh NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health).
USP <800>: Standar praktik yang mengatur penanganan obat berbahaya di fasilitas kesehatan.
C-PEC (Containment Primary Engineering Control): Ventilasi kabinet keamanan biologis (BSC) atau isolator komposit (CAI) yang dirancang untuk memberikan perlindungan utama bagi pekerja dan lingkungan dari paparan OB.
C-SEC (Containment Secondary Engineering Control): Ruangan tempat C-PEC ditempatkan yang dirancang untuk memberikan perlindungan tambahan bagi pekerja dan lingkungan dari paparan OB.
3. Tanggung Jawab
Apoteker: Bertanggung jawab atas validasi resep, pengawasan proses compounding, dan memastikan kepatuhan terhadap USP <800>.
Teknisi Farmasi: Bertanggung jawab untuk melakukan compounding sesuai prosedur yang ditetapkan dan di bawah pengawasan apoteker.
Personel Pendukung: Bertanggung jawab untuk membantu dalam persiapan, pembersihan, dan pembuangan limbah sesuai prosedur yang ditetapkan.
4. Peralatan dan Perlengkapan
Sebelum memulai proses compounding, pastikan peralatan dan perlengkapan berikut tersedia:
C-PEC (misalnya, Ventilasi Kabinet Keamanan Biologis/BSC Kelas II tipe A2 atau B2).
C-SEC (Ruangan Compounding).
Peralatan pelindung diri (APD):
Gaun pelindung kedap penetrasi (disposable).
Sarung tangan kemoterapi ganda (lulus uji ASTM D6978).
Pelindung mata dan wajah (misalnya, pelindung wajah atau kacamata pengaman).
Respirator (jika diperlukan, sesuai penilaian risiko).
Alas kaki sekali pakai (shoe covers).
Wadah pembuangan limbah berbahaya yang sesuai (wadah kuning).
Peralatan compounding (misalnya, timbangan, mortar, dan alu).
Bahan pembersih dan disinfektan yang sesuai (disetujui untuk penggunaan di area compounding).
5. Prosedur Compounding
Berikut adalah langkah-langkah dalam proses compounding obat berbahaya:
a. Validasi Resep: Apoteker harus memvalidasi resep untuk memastikan dosis, rute pemberian, dan indikasi sesuai.
b. Penyiapan APD: Kenakan APD sesuai urutan berikut:
1. Alas kaki sekali pakai.
2. Gaun pelindung kedap penetrasi.
3. Sarung tangan kemoterapi pertama.
4. Pelindung mata dan wajah.
5. Respirator (jika diperlukan).
6. Sarung tangan kemoterapi kedua.
c. Pembersihan dan Disinfeksi C-PEC dan Area Kerja: Bersihkan dan disinfeksi C-PEC dan area kerja dengan bahan pembersih dan disinfektan yang sesuai sebelum memulai compounding. Ikuti prosedur pembersihan yang ditetapkan oleh produsen alat dan fasilitas.
d. Pengumpulan Bahan dan Peralatan: Kumpulkan semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk compounding. Periksa tanggal kedaluwarsa dan integritas wadah.
e. Penimbangan dan Pengukuran: Timbang dan ukur bahan dengan akurat menggunakan timbangan yang telah dikalibrasi. Dokumentasikan semua pengukuran.
f. Compounding di Dalam C-PEC: Lakukan compounding di dalam C-PEC dengan hati-hati untuk menghindari tumpahan atau kontaminasi. Gunakan teknik aseptik yang tepat.
g. Pelabelan dan Pengemasan: Labeli wadah sediaan jadi dengan benar, termasuk nama obat, kekuatan, tanggal kadaluarsa, dan peringatan khusus. Kemas sediaan dengan aman untuk mencegah kebocoran atau kerusakan selama transportasi.
h. Pembersihan dan Dekontaminasi: Setelah compounding selesai, bersihkan dan dekontaminasi C-PEC dan area kerja dengan bahan pembersih dan disinfektan yang sesuai.
i. Pembuangan Limbah: Buang semua limbah berbahaya (misalnya, sarung tangan bekas, gaun pelindung, dan sisa obat) ke dalam wadah pembuangan limbah berbahaya yang sesuai. Ikuti prosedur pembuangan limbah berbahaya yang berlaku.
j. Pelepasan APD: Lepaskan APD dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi. Ikuti urutan pelepasan APD terbalik dari saat pemakaian. Cuci tangan dengan sabun dan air setelah melepaskan APD.
k. Dokumentasi: Dokumentasikan semua langkah yang dilakukan dalam proses compounding, termasuk tanggal, waktu, nama personel, jumlah bahan yang digunakan, dan hasil akhir.
6. Pelatihan dan Kompetensi
Semua personel yang terlibat dalam compounding OB harus menerima pelatihan yang komprehensif tentang penanganan OB, prosedur compounding, dan penggunaan APD. Pelatihan harus dilakukan secara berkala dan didokumentasikan. Kompetensi personel harus dinilai secara berkala untuk memastikan bahwa mereka dapat melakukan compounding OB dengan aman dan efektif.
7. Penanganan Tumpahan dan Paparan
Dalam kasus tumpahan OB atau paparan personel, segera lakukan langkah-langkah berikut:
a. Amankan Area: Batasi akses ke area yang terkontaminasi.
b. Kenakan APD: Kenakan APD yang sesuai sebelum membersihkan tumpahan.
c. Bersihkan Tumpahan: Gunakan kit tumpahan OB yang sesuai untuk membersihkan tumpahan. Ikuti prosedur pembersihan yang ditetapkan.
d. Laporkan Kejadian: Laporkan kejadian tumpahan atau paparan kepada supervisor atau petugas keselamatan.
e. Dokumentasikan Kejadian: Dokumentasikan kejadian tumpahan atau paparan secara rinci.
f. Evaluasi Medis: Jika terjadi paparan personel, segera lakukan evaluasi medis.
8. Pemantauan Lingkungan
Lakukan pemantauan lingkungan secara berkala untuk memastikan bahwa area compounding bebas dari kontaminasi OB. Lakukan analisis permukaan secara rutin. Dokumentasikan hasil pemantauan.
9. Audit dan Tinjauan Berkala
Lakukan audit berkala terhadap proses compounding OB untuk memastikan kepatuhan terhadap SOP dan standar USP <800>. Tinjau SOP secara berkala dan lakukan revisi jika diperlukan.
Prosedur ini menetapkan pedoman untuk melakukan compounding obat berbahaya (OB) sesuai standar USP <800> di fasilitas farmasi. Prosedur ini berlaku untuk semua personel yang terlibat dalam penanganan, persiapan, dan pembuangan OB, termasuk apoteker, teknisi farmasi, dan personel pendukung lainnya.
2. Definisi
Compounding: Proses menyiapkan sediaan farmasi yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan pasien tertentu, berdasarkan resep dokter.
Obat Berbahaya (OB): Obat yang teridentifikasi sebagai obat yang bersifat karsinogenik, teratogenik, toksik reproduksi, toksik pada organ, atau genotoksik oleh NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health).
USP <800>: Standar praktik yang mengatur penanganan obat berbahaya di fasilitas kesehatan.
C-PEC (Containment Primary Engineering Control): Ventilasi kabinet keamanan biologis (BSC) atau isolator komposit (CAI) yang dirancang untuk memberikan perlindungan utama bagi pekerja dan lingkungan dari paparan OB.
C-SEC (Containment Secondary Engineering Control): Ruangan tempat C-PEC ditempatkan yang dirancang untuk memberikan perlindungan tambahan bagi pekerja dan lingkungan dari paparan OB.
3. Tanggung Jawab
Apoteker: Bertanggung jawab atas validasi resep, pengawasan proses compounding, dan memastikan kepatuhan terhadap USP <800>.
Teknisi Farmasi: Bertanggung jawab untuk melakukan compounding sesuai prosedur yang ditetapkan dan di bawah pengawasan apoteker.
Personel Pendukung: Bertanggung jawab untuk membantu dalam persiapan, pembersihan, dan pembuangan limbah sesuai prosedur yang ditetapkan.
4. Peralatan dan Perlengkapan
Sebelum memulai proses compounding, pastikan peralatan dan perlengkapan berikut tersedia:
C-PEC (misalnya, Ventilasi Kabinet Keamanan Biologis/BSC Kelas II tipe A2 atau B2).
C-SEC (Ruangan Compounding).
Peralatan pelindung diri (APD):
Gaun pelindung kedap penetrasi (disposable).
Sarung tangan kemoterapi ganda (lulus uji ASTM D6978).
Pelindung mata dan wajah (misalnya, pelindung wajah atau kacamata pengaman).
Respirator (jika diperlukan, sesuai penilaian risiko).
Alas kaki sekali pakai (shoe covers).
Wadah pembuangan limbah berbahaya yang sesuai (wadah kuning).
Peralatan compounding (misalnya, timbangan, mortar, dan alu).
Bahan pembersih dan disinfektan yang sesuai (disetujui untuk penggunaan di area compounding).
5. Prosedur Compounding
Berikut adalah langkah-langkah dalam proses compounding obat berbahaya:
a. Validasi Resep: Apoteker harus memvalidasi resep untuk memastikan dosis, rute pemberian, dan indikasi sesuai.
b. Penyiapan APD: Kenakan APD sesuai urutan berikut:
1. Alas kaki sekali pakai.
2. Gaun pelindung kedap penetrasi.
3. Sarung tangan kemoterapi pertama.
4. Pelindung mata dan wajah.
5. Respirator (jika diperlukan).
6. Sarung tangan kemoterapi kedua.
c. Pembersihan dan Disinfeksi C-PEC dan Area Kerja: Bersihkan dan disinfeksi C-PEC dan area kerja dengan bahan pembersih dan disinfektan yang sesuai sebelum memulai compounding. Ikuti prosedur pembersihan yang ditetapkan oleh produsen alat dan fasilitas.
d. Pengumpulan Bahan dan Peralatan: Kumpulkan semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk compounding. Periksa tanggal kedaluwarsa dan integritas wadah.
e. Penimbangan dan Pengukuran: Timbang dan ukur bahan dengan akurat menggunakan timbangan yang telah dikalibrasi. Dokumentasikan semua pengukuran.
f. Compounding di Dalam C-PEC: Lakukan compounding di dalam C-PEC dengan hati-hati untuk menghindari tumpahan atau kontaminasi. Gunakan teknik aseptik yang tepat.
g. Pelabelan dan Pengemasan: Labeli wadah sediaan jadi dengan benar, termasuk nama obat, kekuatan, tanggal kadaluarsa, dan peringatan khusus. Kemas sediaan dengan aman untuk mencegah kebocoran atau kerusakan selama transportasi.
h. Pembersihan dan Dekontaminasi: Setelah compounding selesai, bersihkan dan dekontaminasi C-PEC dan area kerja dengan bahan pembersih dan disinfektan yang sesuai.
i. Pembuangan Limbah: Buang semua limbah berbahaya (misalnya, sarung tangan bekas, gaun pelindung, dan sisa obat) ke dalam wadah pembuangan limbah berbahaya yang sesuai. Ikuti prosedur pembuangan limbah berbahaya yang berlaku.
j. Pelepasan APD: Lepaskan APD dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi. Ikuti urutan pelepasan APD terbalik dari saat pemakaian. Cuci tangan dengan sabun dan air setelah melepaskan APD.
k. Dokumentasi: Dokumentasikan semua langkah yang dilakukan dalam proses compounding, termasuk tanggal, waktu, nama personel, jumlah bahan yang digunakan, dan hasil akhir.
6. Pelatihan dan Kompetensi
Semua personel yang terlibat dalam compounding OB harus menerima pelatihan yang komprehensif tentang penanganan OB, prosedur compounding, dan penggunaan APD. Pelatihan harus dilakukan secara berkala dan didokumentasikan. Kompetensi personel harus dinilai secara berkala untuk memastikan bahwa mereka dapat melakukan compounding OB dengan aman dan efektif.
7. Penanganan Tumpahan dan Paparan
Dalam kasus tumpahan OB atau paparan personel, segera lakukan langkah-langkah berikut:
a. Amankan Area: Batasi akses ke area yang terkontaminasi.
b. Kenakan APD: Kenakan APD yang sesuai sebelum membersihkan tumpahan.
c. Bersihkan Tumpahan: Gunakan kit tumpahan OB yang sesuai untuk membersihkan tumpahan. Ikuti prosedur pembersihan yang ditetapkan.
d. Laporkan Kejadian: Laporkan kejadian tumpahan atau paparan kepada supervisor atau petugas keselamatan.
e. Dokumentasikan Kejadian: Dokumentasikan kejadian tumpahan atau paparan secara rinci.
f. Evaluasi Medis: Jika terjadi paparan personel, segera lakukan evaluasi medis.
8. Pemantauan Lingkungan
Lakukan pemantauan lingkungan secara berkala untuk memastikan bahwa area compounding bebas dari kontaminasi OB. Lakukan analisis permukaan secara rutin. Dokumentasikan hasil pemantauan.
9. Audit dan Tinjauan Berkala
Lakukan audit berkala terhadap proses compounding OB untuk memastikan kepatuhan terhadap SOP dan standar USP <800>. Tinjau SOP secara berkala dan lakukan revisi jika diperlukan.