Compounding sediaan steril USP <797>.
Nomor SOP: SOP/37/2025
Status: Aktif
Tanggal Terbit: 2025-10-01
Tanggal Review: Belum ditentukan
Dibuat oleh: Dr.apt. Syuhada, M.Farm.
📝 Deskripsi Ringkas
SOP ini bertujuan untuk menjabarkan prosedur standar compounding sediaan steril sesuai dengan panduan USP <797> untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efikasi sediaan. Pelaksanaan SOP ini penting untuk melindungi pasien dari risiko infeksi, kontaminasi, dan kejadian yang tidak diinginkan akibat compounding yang tidak tepat.
📄 Isi Lengkap SOP
I. Persiapan:
Sebelum memulai proses compounding, beberapa langkah persiapan krusial harus dipastikan kelengkapannya.
1. Verifikasi Resep dan Permintaan:
a. Pastikan resep atau permintaan sediaan steril lengkap dan terbaca dengan jelas.
b. Verifikasi nama pasien, tanggal lahir, nomor rekam medis, nama obat, dosis, rute pemberian, dan frekuensi pemberian.
c. Periksa kesesuaian dosis dan rute pemberian dengan kondisi klinis pasien. Jika terdapat keraguan, konsultasikan dengan dokter yang meresepkan.
2. Penyiapan Peralatan dan Bahan:
a. Kumpulkan semua peralatan yang diperlukan, termasuk:
i. Lemari Aliran Laminar (LAF) atau Isolator Farmasi (Pharmacy Isolator).
ii. Spuit dan jarum steril dengan ukuran yang sesuai.
iii. Wadah steril (vial, kantong infus, dll.) sesuai dengan resep.
iv. Lap bebas serat (lint-free wipes).
v. Alkohol 70% atau disinfektan yang sesuai.
vi. Sarung tangan steril, gaun pelindung, masker, penutup kepala, dan penutup sepatu.
b. Pastikan semua peralatan dalam kondisi bersih dan berfungsi dengan baik. Kalibrasi alat, khususnya timbangan, harus diperiksa secara berkala.
c. Periksa tanggal kedaluwarsa dan integritas semua bahan baku obat dan pelarut. Gunakan hanya bahan baku yang memenuhi standar kualitas.
3. Kebersihan dan Sanitasi:
a. Cuci tangan secara menyeluruh menggunakan sabun antiseptik dan air mengalir selama minimal 30 detik.
b. Kenakan Alat Pelindung Diri (APD) secara berurutan: penutup kepala, penutup sepatu, masker, gaun pelindung, dan sarung tangan steril. Pastikan sarung tangan disterilkan secara berkala menggunakan alkohol 70%.
c. Bersihkan LAF atau Isolator Farmasi secara menyeluruh menggunakan disinfektan yang sesuai dengan urutan yang benar (misalnya, dari atas ke bawah, dari belakang ke depan). Pastikan semua permukaan dibersihkan.
II. Proses Compounding:
Setelah semua persiapan selesai, proses compounding dapat dimulai.
1. Perhitungan Dosis dan Volume:
a. Hitung dosis dan volume obat yang diperlukan secara akurat berdasarkan resep.
b. Pastikan perhitungan diverifikasi oleh apoteker lain untuk meminimalkan kesalahan.
c. Dokumentasikan semua perhitungan dengan jelas.
2. Pencampuran dan Pengenceran Obat:
a. Lakukan pencampuran dan pengenceran obat di dalam LAF atau Isolator Farmasi untuk meminimalkan risiko kontaminasi.
b. Gunakan teknik aseptik yang tepat selama proses compounding, termasuk:
i. Selalu bekerja di area aliran laminar yang bersih.
ii. Hindari menyentuh bagian-bagian kritis dari spuit, jarum, dan wadah steril.
iii. Pastikan jarum tidak menyentuh permukaan apa pun setelah dibuka dari kemasannya.
c. Gunakan teknik injeksi yang tepat untuk meminimalkan pembentukan inti (coring) pada vial.
d. Campur obat secara homogen.
3. Pemeriksaan Visual:
a. Periksa sediaan secara visual terhadap partikel, endapan, dan perubahan warna.
b. Jika ditemukan ketidaksesuaian, sediaan harus ditolak dan proses compounding diulang.
4. Penyaringan (Jika Diperlukan):
a. Jika diperlukan penyaringan untuk menghilangkan partikel, gunakan filter steril dengan ukuran pori yang sesuai.
b. Pastikan filter dipasang dengan benar dan ikuti petunjuk pabrikan.
5. Pelabelan:
a. Labeli wadah sediaan steril dengan informasi yang lengkap dan jelas, termasuk:
i. Nama pasien.
ii. Nama obat.
iii. Dosis.
iv. Rute pemberian.
v. Tanggal pembuatan.
vi. Tanggal kedaluwarsa.
vii. Kondisi penyimpanan.
viii. Instruksi khusus (jika ada).
b. Verifikasi label oleh apoteker lain.
III. Pembersihan dan Dokumentasi:
Setelah proses compounding selesai, kebersihan dan dokumentasi yang tepat sangat penting.
1. Pembersihan Area Kerja:
a. Bersihkan LAF atau Isolator Farmasi secara menyeluruh menggunakan disinfektan yang sesuai.
b. Buang limbah berbahaya (jarum, spuit, dll.) ke dalam wadah yang sesuai sesuai dengan protokol pengelolaan limbah B3.
2. Dokumentasi:
a. Catat semua informasi yang relevan dalam catatan compounding, termasuk:
i. Nama pasien.
ii. Nama obat.
iii. Dosis.
iv. Tanggal pembuatan.
v. Tanggal kedaluwarsa.
vi. Nomor batch bahan baku.
vii. Nama personil yang melakukan compounding.
viii. Hasil pemeriksaan visual.
ix. Setiap masalah yang timbul selama proses compounding dan tindakan korektif yang diambil.
b. Simpan catatan compounding sesuai dengan peraturan yang berlaku.
IV. Penyimpanan dan Pendistribusian:
1. Penyimpanan: Sediaan steril harus disimpan sesuai dengan kondisi yang direkomendasikan oleh pabrikan dan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Perhatikan suhu dan perlindungan dari cahaya.
2. Pendistribusian: Pendistribusian sediaan steril harus dilakukan dengan menjaga integritas dan kualitas sediaan. Pastikan sediaan dikirim dalam wadah yang sesuai dan dengan kondisi suhu yang terkontrol jika diperlukan.
SOP ini harus ditinjau dan diperbarui secara berkala untuk memastikan kesesuaian dengan panduan USP <797> terbaru dan praktik terbaik.
Sebelum memulai proses compounding, beberapa langkah persiapan krusial harus dipastikan kelengkapannya.
1. Verifikasi Resep dan Permintaan:
a. Pastikan resep atau permintaan sediaan steril lengkap dan terbaca dengan jelas.
b. Verifikasi nama pasien, tanggal lahir, nomor rekam medis, nama obat, dosis, rute pemberian, dan frekuensi pemberian.
c. Periksa kesesuaian dosis dan rute pemberian dengan kondisi klinis pasien. Jika terdapat keraguan, konsultasikan dengan dokter yang meresepkan.
2. Penyiapan Peralatan dan Bahan:
a. Kumpulkan semua peralatan yang diperlukan, termasuk:
i. Lemari Aliran Laminar (LAF) atau Isolator Farmasi (Pharmacy Isolator).
ii. Spuit dan jarum steril dengan ukuran yang sesuai.
iii. Wadah steril (vial, kantong infus, dll.) sesuai dengan resep.
iv. Lap bebas serat (lint-free wipes).
v. Alkohol 70% atau disinfektan yang sesuai.
vi. Sarung tangan steril, gaun pelindung, masker, penutup kepala, dan penutup sepatu.
b. Pastikan semua peralatan dalam kondisi bersih dan berfungsi dengan baik. Kalibrasi alat, khususnya timbangan, harus diperiksa secara berkala.
c. Periksa tanggal kedaluwarsa dan integritas semua bahan baku obat dan pelarut. Gunakan hanya bahan baku yang memenuhi standar kualitas.
3. Kebersihan dan Sanitasi:
a. Cuci tangan secara menyeluruh menggunakan sabun antiseptik dan air mengalir selama minimal 30 detik.
b. Kenakan Alat Pelindung Diri (APD) secara berurutan: penutup kepala, penutup sepatu, masker, gaun pelindung, dan sarung tangan steril. Pastikan sarung tangan disterilkan secara berkala menggunakan alkohol 70%.
c. Bersihkan LAF atau Isolator Farmasi secara menyeluruh menggunakan disinfektan yang sesuai dengan urutan yang benar (misalnya, dari atas ke bawah, dari belakang ke depan). Pastikan semua permukaan dibersihkan.
II. Proses Compounding:
Setelah semua persiapan selesai, proses compounding dapat dimulai.
1. Perhitungan Dosis dan Volume:
a. Hitung dosis dan volume obat yang diperlukan secara akurat berdasarkan resep.
b. Pastikan perhitungan diverifikasi oleh apoteker lain untuk meminimalkan kesalahan.
c. Dokumentasikan semua perhitungan dengan jelas.
2. Pencampuran dan Pengenceran Obat:
a. Lakukan pencampuran dan pengenceran obat di dalam LAF atau Isolator Farmasi untuk meminimalkan risiko kontaminasi.
b. Gunakan teknik aseptik yang tepat selama proses compounding, termasuk:
i. Selalu bekerja di area aliran laminar yang bersih.
ii. Hindari menyentuh bagian-bagian kritis dari spuit, jarum, dan wadah steril.
iii. Pastikan jarum tidak menyentuh permukaan apa pun setelah dibuka dari kemasannya.
c. Gunakan teknik injeksi yang tepat untuk meminimalkan pembentukan inti (coring) pada vial.
d. Campur obat secara homogen.
3. Pemeriksaan Visual:
a. Periksa sediaan secara visual terhadap partikel, endapan, dan perubahan warna.
b. Jika ditemukan ketidaksesuaian, sediaan harus ditolak dan proses compounding diulang.
4. Penyaringan (Jika Diperlukan):
a. Jika diperlukan penyaringan untuk menghilangkan partikel, gunakan filter steril dengan ukuran pori yang sesuai.
b. Pastikan filter dipasang dengan benar dan ikuti petunjuk pabrikan.
5. Pelabelan:
a. Labeli wadah sediaan steril dengan informasi yang lengkap dan jelas, termasuk:
i. Nama pasien.
ii. Nama obat.
iii. Dosis.
iv. Rute pemberian.
v. Tanggal pembuatan.
vi. Tanggal kedaluwarsa.
vii. Kondisi penyimpanan.
viii. Instruksi khusus (jika ada).
b. Verifikasi label oleh apoteker lain.
III. Pembersihan dan Dokumentasi:
Setelah proses compounding selesai, kebersihan dan dokumentasi yang tepat sangat penting.
1. Pembersihan Area Kerja:
a. Bersihkan LAF atau Isolator Farmasi secara menyeluruh menggunakan disinfektan yang sesuai.
b. Buang limbah berbahaya (jarum, spuit, dll.) ke dalam wadah yang sesuai sesuai dengan protokol pengelolaan limbah B3.
2. Dokumentasi:
a. Catat semua informasi yang relevan dalam catatan compounding, termasuk:
i. Nama pasien.
ii. Nama obat.
iii. Dosis.
iv. Tanggal pembuatan.
v. Tanggal kedaluwarsa.
vi. Nomor batch bahan baku.
vii. Nama personil yang melakukan compounding.
viii. Hasil pemeriksaan visual.
ix. Setiap masalah yang timbul selama proses compounding dan tindakan korektif yang diambil.
b. Simpan catatan compounding sesuai dengan peraturan yang berlaku.
IV. Penyimpanan dan Pendistribusian:
1. Penyimpanan: Sediaan steril harus disimpan sesuai dengan kondisi yang direkomendasikan oleh pabrikan dan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Perhatikan suhu dan perlindungan dari cahaya.
2. Pendistribusian: Pendistribusian sediaan steril harus dilakukan dengan menjaga integritas dan kualitas sediaan. Pastikan sediaan dikirim dalam wadah yang sesuai dan dengan kondisi suhu yang terkontrol jika diperlukan.
SOP ini harus ditinjau dan diperbarui secara berkala untuk memastikan kesesuaian dengan panduan USP <797> terbaru dan praktik terbaik.