Compounding Sediaan Larutan (Solutio)
Nomor SOP: SOP/36/2025
Status: Aktif
Tanggal Terbit: 2025-10-01
Tanggal Review: Belum ditentukan
Dibuat oleh: Dr.apt. Syuhada, M.Farm.
📝 Deskripsi Ringkas
SOP ini bertujuan untuk memberikan panduan standar dalam melakukan compounding sediaan larutan (solutio) di apotek, memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas sediaan yang dihasilkan. Kepatuhan terhadap SOP ini meminimalkan risiko kesalahan compounding dan memaksimalkan manfaat terapi bagi pasien.
📄 Isi Lengkap SOP
A. Persiapan Awal
Sebelum memulai proses compounding, beberapa persiapan harus dilakukan untuk memastikan kelancaran dan keamanan proses.
1. Verifikasi Resep: Pastikan resep yang diterima lengkap dan sah. Periksa hal-hal berikut:
a. Identitas pasien (nama, tanggal lahir, nomor rekam medis).
b. Nama obat, dosis, bentuk sediaan, dan jumlah yang diminta.
c. Instruksi penggunaan yang jelas.
d. Tanda tangan dan nama jelas dokter penulis resep.
2. Pemeriksaan Kompatibilitas dan Stabilitas: Lakukan telaah farmasetik untuk memastikan tidak ada inkompatibilitas antara bahan-bahan yang akan digunakan dan stabilitas sediaan selama masa penyimpanan.
a. Periksa literatur atau basis data farmasi untuk potensi interaksi obat-obat atau obat-bahan tambahan.
b. Pertimbangkan faktor-faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas sediaan seperti pH, suhu, dan paparan cahaya.
3. Penyiapan Peralatan dan Bahan: Siapkan semua peralatan dan bahan yang dibutuhkan dalam kondisi bersih dan terkalibrasi.
a. Peralatan meliputi: gelas ukur, beaker glass, batang pengaduk, pipet tetes, botol atau wadah penyimpanan yang sesuai.
b. Bahan meliputi: zat aktif (obat), pelarut (air, etanol, dll.), bahan tambahan (pengawet, pemanis, pewarna jika diperlukan).
c. Pastikan semua bahan memiliki tanggal kadaluarsa yang belum terlewati dan disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
B. Proses Compounding
Setelah persiapan awal selesai, ikuti langkah-langkah berikut untuk compounding sediaan larutan:
1. Perhitungan Dosis dan Volume: Hitung dengan cermat jumlah zat aktif dan volume pelarut yang dibutuhkan berdasarkan resep dan formula compounding. Catat perhitungan dengan jelas.
2. Penimbangan dan Pengukuran: Timbang zat aktif dan ukur volume pelarut dengan akurat menggunakan alat yang sesuai. Gunakan neraca analitik yang terkalibrasi untuk penimbangan zat aktif.
3. Pelarutan Zat Aktif: Larutkan zat aktif dalam pelarut yang telah disiapkan.
a. Tambahkan zat aktif secara bertahap ke dalam pelarut sambil diaduk perlahan dengan batang pengaduk.
b. Pastikan zat aktif larut sempurna sebelum menambahkan bahan tambahan lainnya.
c. Jika diperlukan pemanasan, gunakan water bath dengan suhu yang terkontrol untuk menghindari degradasi zat aktif.
4. Penambahan Bahan Tambahan (Jika Ada): Tambahkan bahan tambahan seperti pengawet, pemanis, atau pewarna sesuai dengan formula compounding. Aduk hingga homogen.
5. Penyesuaian Volume: Jika volume akhir larutan kurang dari volume yang diharapkan, tambahkan pelarut hingga mencapai volume yang tepat.
6. Filtrasi (Jika Diperlukan): Saring larutan menggunakan kertas saring atau filter membran yang sesuai untuk menghilangkan partikel-partikel asing.
C. Pengemasan dan Pelabelan
Langkah selanjutnya adalah pengemasan dan pelabelan sediaan larutan yang telah dibuat.
1. Pengemasan: Pindahkan larutan ke dalam wadah yang sesuai (botol atau wadah lain yang inert dan bersih). Pastikan wadah tertutup rapat.
2. Pelabelan: Tempelkan label yang jelas dan lengkap pada wadah. Label minimal harus memuat informasi berikut:
a. Nama sediaan (nama obat).
b. Kekuatan sediaan (konsentrasi).
c. Nomor batch.
d. Tanggal compounding.
e. Tanggal kadaluarsa.
f. Instruksi penyimpanan.
g. Nama pasien.
h. Instruksi penggunaan.
i. Nama dan alamat apotek.
3. Penyimpanan: Simpan sediaan larutan sesuai dengan persyaratan penyimpanan yang tertera pada label dan monografi obat.
D. Dokumentasi
Dokumentasi yang lengkap sangat penting untuk memastikan ketertelusuran dan akuntabilitas.
1. Catatan Compounding: Catat semua langkah compounding dalam formulir compounding yang mencakup:
a. Tanggal compounding.
b. Nomor resep.
c. Nama dan jumlah semua bahan yang digunakan.
d. Prosedur compounding yang diikuti.
e. Hasil perhitungan dosis dan volume.
f. Identifikasi petugas yang melakukan compounding.
g. Nomor batch sediaan.
h. Tanggal kadaluarsa sediaan.
2. Penyimpanan Resep: Simpan resep asli bersama dengan catatan compounding untuk keperluan audit dan ketertelusuran.
3. Pemantauan Kualitas: Lakukan pemantauan kualitas sediaan larutan secara berkala untuk memastikan stabilitas dan keefektifannya. Catat hasil pemantauan.
E. Kebersihan dan Pemeliharaan
Jaga kebersihan dan lakukan pemeliharaan rutin terhadap peralatan dan area compounding.
1. Pembersihan Peralatan: Bersihkan semua peralatan yang digunakan setelah selesai compounding.
2. Pembersihan Area Compounding: Bersihkan area compounding secara teratur untuk mencegah kontaminasi.
3. Kalibrasi Peralatan: Lakukan kalibrasi peralatan secara berkala sesuai dengan jadwal yang ditetapkan.
Sebelum memulai proses compounding, beberapa persiapan harus dilakukan untuk memastikan kelancaran dan keamanan proses.
1. Verifikasi Resep: Pastikan resep yang diterima lengkap dan sah. Periksa hal-hal berikut:
a. Identitas pasien (nama, tanggal lahir, nomor rekam medis).
b. Nama obat, dosis, bentuk sediaan, dan jumlah yang diminta.
c. Instruksi penggunaan yang jelas.
d. Tanda tangan dan nama jelas dokter penulis resep.
2. Pemeriksaan Kompatibilitas dan Stabilitas: Lakukan telaah farmasetik untuk memastikan tidak ada inkompatibilitas antara bahan-bahan yang akan digunakan dan stabilitas sediaan selama masa penyimpanan.
a. Periksa literatur atau basis data farmasi untuk potensi interaksi obat-obat atau obat-bahan tambahan.
b. Pertimbangkan faktor-faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas sediaan seperti pH, suhu, dan paparan cahaya.
3. Penyiapan Peralatan dan Bahan: Siapkan semua peralatan dan bahan yang dibutuhkan dalam kondisi bersih dan terkalibrasi.
a. Peralatan meliputi: gelas ukur, beaker glass, batang pengaduk, pipet tetes, botol atau wadah penyimpanan yang sesuai.
b. Bahan meliputi: zat aktif (obat), pelarut (air, etanol, dll.), bahan tambahan (pengawet, pemanis, pewarna jika diperlukan).
c. Pastikan semua bahan memiliki tanggal kadaluarsa yang belum terlewati dan disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
B. Proses Compounding
Setelah persiapan awal selesai, ikuti langkah-langkah berikut untuk compounding sediaan larutan:
1. Perhitungan Dosis dan Volume: Hitung dengan cermat jumlah zat aktif dan volume pelarut yang dibutuhkan berdasarkan resep dan formula compounding. Catat perhitungan dengan jelas.
2. Penimbangan dan Pengukuran: Timbang zat aktif dan ukur volume pelarut dengan akurat menggunakan alat yang sesuai. Gunakan neraca analitik yang terkalibrasi untuk penimbangan zat aktif.
3. Pelarutan Zat Aktif: Larutkan zat aktif dalam pelarut yang telah disiapkan.
a. Tambahkan zat aktif secara bertahap ke dalam pelarut sambil diaduk perlahan dengan batang pengaduk.
b. Pastikan zat aktif larut sempurna sebelum menambahkan bahan tambahan lainnya.
c. Jika diperlukan pemanasan, gunakan water bath dengan suhu yang terkontrol untuk menghindari degradasi zat aktif.
4. Penambahan Bahan Tambahan (Jika Ada): Tambahkan bahan tambahan seperti pengawet, pemanis, atau pewarna sesuai dengan formula compounding. Aduk hingga homogen.
5. Penyesuaian Volume: Jika volume akhir larutan kurang dari volume yang diharapkan, tambahkan pelarut hingga mencapai volume yang tepat.
6. Filtrasi (Jika Diperlukan): Saring larutan menggunakan kertas saring atau filter membran yang sesuai untuk menghilangkan partikel-partikel asing.
C. Pengemasan dan Pelabelan
Langkah selanjutnya adalah pengemasan dan pelabelan sediaan larutan yang telah dibuat.
1. Pengemasan: Pindahkan larutan ke dalam wadah yang sesuai (botol atau wadah lain yang inert dan bersih). Pastikan wadah tertutup rapat.
2. Pelabelan: Tempelkan label yang jelas dan lengkap pada wadah. Label minimal harus memuat informasi berikut:
a. Nama sediaan (nama obat).
b. Kekuatan sediaan (konsentrasi).
c. Nomor batch.
d. Tanggal compounding.
e. Tanggal kadaluarsa.
f. Instruksi penyimpanan.
g. Nama pasien.
h. Instruksi penggunaan.
i. Nama dan alamat apotek.
3. Penyimpanan: Simpan sediaan larutan sesuai dengan persyaratan penyimpanan yang tertera pada label dan monografi obat.
D. Dokumentasi
Dokumentasi yang lengkap sangat penting untuk memastikan ketertelusuran dan akuntabilitas.
1. Catatan Compounding: Catat semua langkah compounding dalam formulir compounding yang mencakup:
a. Tanggal compounding.
b. Nomor resep.
c. Nama dan jumlah semua bahan yang digunakan.
d. Prosedur compounding yang diikuti.
e. Hasil perhitungan dosis dan volume.
f. Identifikasi petugas yang melakukan compounding.
g. Nomor batch sediaan.
h. Tanggal kadaluarsa sediaan.
2. Penyimpanan Resep: Simpan resep asli bersama dengan catatan compounding untuk keperluan audit dan ketertelusuran.
3. Pemantauan Kualitas: Lakukan pemantauan kualitas sediaan larutan secara berkala untuk memastikan stabilitas dan keefektifannya. Catat hasil pemantauan.
E. Kebersihan dan Pemeliharaan
Jaga kebersihan dan lakukan pemeliharaan rutin terhadap peralatan dan area compounding.
1. Pembersihan Peralatan: Bersihkan semua peralatan yang digunakan setelah selesai compounding.
2. Pembersihan Area Compounding: Bersihkan area compounding secara teratur untuk mencegah kontaminasi.
3. Kalibrasi Peralatan: Lakukan kalibrasi peralatan secara berkala sesuai dengan jadwal yang ditetapkan.