Compounding Sediaan Kapsul
Nomor SOP: SOP/35/2025
Status: Aktif
Tanggal Terbit: 2025-10-01
Tanggal Review: Belum ditentukan
Dibuat oleh: Dr.apt. Syuhada, M.Farm.
📝 Deskripsi Ringkas
SOP ini bertujuan untuk memberikan panduan standar dalam proses compounding sediaan kapsul untuk memastikan akurasi dosis, homogenitas campuran, dan kualitas produk yang dihasilkan. Implementasi SOP ini penting untuk menjamin keamanan dan efikasi terapi bagi pasien yang menerima sediaan kapsul racikan.
📄 Isi Lengkap SOP
Prosedur ini mengatur langkah-langkah compounding sediaan kapsul. Sebelum memulai, persiapkan diri dan lingkungan kerja sesuai standar yang berlaku.
Kemudian, ikuti langkah-langkah berikut dengan seksama:
1. Persiapan Resep dan Perhitungan Dosis:
a. Verifikasi keabsahan dan kelengkapan resep, termasuk nama pasien, umur, berat badan (jika perlu), nama obat, dosis, jumlah kapsul, dan signa.
b. Lakukan perhitungan dosis sesuai dengan resep dokter. Periksa kembali perhitungan untuk memastikan akurasi.
c. Periksa riwayat alergi dan interaksi obat pasien. Jika terdapat potensi interaksi atau kontraindikasi, konsultasikan dengan dokter penulis resep.
d. Siapkan etiket yang sesuai dengan resep dan informasi pasien.
e. Siapkan catatan compounding yang mencakup informasi mengenai bahan-bahan, perhitungan, tanggal pembuatan, nomor batch, dan paraf pembuat.
2. Persiapan Alat dan Bahan:
Setelah memastikan resep valid, siapkan semua alat dan bahan yang diperlukan.
a. Pastikan semua alat dalam keadaan bersih dan kering, termasuk mortir, stamper, timbangan, anak timbangan, spatel, alat penghitung kapsul, dan wadah kapsul.
b. Siapkan bahan aktif dan bahan tambahan (jika ada) sesuai dengan perhitungan dosis. Pastikan bahan-bahan tersebut memiliki tanggal kedaluwarsa yang belum terlampaui dan disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
c. Siapkan cangkang kapsul dengan ukuran yang sesuai dengan volume serbuk yang akan diisikan. Perhatikan jenis dan warna cangkang kapsul.
3. Proses Compounding:
Selanjutnya, lakukan proses compounding dengan hati-hati dan teliti.
a. Timbang semua bahan dengan menggunakan timbangan yang sudah dikalibrasi. Catat hasil penimbangan pada catatan compounding.
b. Jika terdapat beberapa bahan aktif, campurkan bahan aktif dengan jumlah terkecil terlebih dahulu, kemudian tambahkan bahan aktif lain secara bertahap.
c. Tambahkan bahan tambahan (jika ada) secara bertahap, campurkan hingga homogen. Proses pencampuran dilakukan dalam mortir dengan menggunakan stamper.
d. Lakukan pengujian keseragaman campuran.
e. Isikan serbuk ke dalam cangkang kapsul dengan menggunakan alat pengisi kapsul atau secara manual. Pastikan setiap kapsul terisi dengan jumlah serbuk yang sama.
f. Tutup kapsul dengan rapat.
4. Pemeriksaan Kualitas dan Penyerahan:
Setelah proses pengisian kapsul selesai, lakukan pemeriksaan kualitas sebelum menyerahkan sediaan kepada pasien.
a. Periksa keseragaman bobot kapsul. Ambil beberapa kapsul secara acak dan timbang masing-masing. Bandingkan dengan bobot teoritis.
b. Periksa tampilan fisik kapsul. Pastikan kapsul tidak retak, bocor, atau terdapat cacat lainnya.
c. Bersihkan kapsul dari sisa serbuk.
d. Kemasan kapsul dalam wadah yang sesuai dan lindungi dari cahaya dan kelembapan.
e. Tempelkan etiket pada wadah kapsul.
f. Lakukan penyerahan sediaan kepada pasien atau petugas yang berwenang. Berikan informasi mengenai cara penggunaan, dosis, efek samping yang mungkin terjadi, dan cara penyimpanan obat.
g. Dokumentasikan seluruh proses compounding pada catatan compounding.
5. Pembersihan dan Pemeliharaan Alat:
Setelah selesai melakukan compounding, bersihkan semua alat dan area kerja.
a. Bersihkan mortir, stamper, timbangan, dan alat-alat lain dengan menggunakan air dan sabun. Keringkan dengan kain bersih.
b. Kembalikan semua alat ke tempat semula.
c. Buang sisa bahan dan limbah ke tempat sampah yang sesuai.
d. Lakukan pemeliharaan rutin terhadap alat-alat yang digunakan.
Kemudian, ikuti langkah-langkah berikut dengan seksama:
1. Persiapan Resep dan Perhitungan Dosis:
a. Verifikasi keabsahan dan kelengkapan resep, termasuk nama pasien, umur, berat badan (jika perlu), nama obat, dosis, jumlah kapsul, dan signa.
b. Lakukan perhitungan dosis sesuai dengan resep dokter. Periksa kembali perhitungan untuk memastikan akurasi.
c. Periksa riwayat alergi dan interaksi obat pasien. Jika terdapat potensi interaksi atau kontraindikasi, konsultasikan dengan dokter penulis resep.
d. Siapkan etiket yang sesuai dengan resep dan informasi pasien.
e. Siapkan catatan compounding yang mencakup informasi mengenai bahan-bahan, perhitungan, tanggal pembuatan, nomor batch, dan paraf pembuat.
2. Persiapan Alat dan Bahan:
Setelah memastikan resep valid, siapkan semua alat dan bahan yang diperlukan.
a. Pastikan semua alat dalam keadaan bersih dan kering, termasuk mortir, stamper, timbangan, anak timbangan, spatel, alat penghitung kapsul, dan wadah kapsul.
b. Siapkan bahan aktif dan bahan tambahan (jika ada) sesuai dengan perhitungan dosis. Pastikan bahan-bahan tersebut memiliki tanggal kedaluwarsa yang belum terlampaui dan disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
c. Siapkan cangkang kapsul dengan ukuran yang sesuai dengan volume serbuk yang akan diisikan. Perhatikan jenis dan warna cangkang kapsul.
3. Proses Compounding:
Selanjutnya, lakukan proses compounding dengan hati-hati dan teliti.
a. Timbang semua bahan dengan menggunakan timbangan yang sudah dikalibrasi. Catat hasil penimbangan pada catatan compounding.
b. Jika terdapat beberapa bahan aktif, campurkan bahan aktif dengan jumlah terkecil terlebih dahulu, kemudian tambahkan bahan aktif lain secara bertahap.
c. Tambahkan bahan tambahan (jika ada) secara bertahap, campurkan hingga homogen. Proses pencampuran dilakukan dalam mortir dengan menggunakan stamper.
d. Lakukan pengujian keseragaman campuran.
e. Isikan serbuk ke dalam cangkang kapsul dengan menggunakan alat pengisi kapsul atau secara manual. Pastikan setiap kapsul terisi dengan jumlah serbuk yang sama.
f. Tutup kapsul dengan rapat.
4. Pemeriksaan Kualitas dan Penyerahan:
Setelah proses pengisian kapsul selesai, lakukan pemeriksaan kualitas sebelum menyerahkan sediaan kepada pasien.
a. Periksa keseragaman bobot kapsul. Ambil beberapa kapsul secara acak dan timbang masing-masing. Bandingkan dengan bobot teoritis.
b. Periksa tampilan fisik kapsul. Pastikan kapsul tidak retak, bocor, atau terdapat cacat lainnya.
c. Bersihkan kapsul dari sisa serbuk.
d. Kemasan kapsul dalam wadah yang sesuai dan lindungi dari cahaya dan kelembapan.
e. Tempelkan etiket pada wadah kapsul.
f. Lakukan penyerahan sediaan kepada pasien atau petugas yang berwenang. Berikan informasi mengenai cara penggunaan, dosis, efek samping yang mungkin terjadi, dan cara penyimpanan obat.
g. Dokumentasikan seluruh proses compounding pada catatan compounding.
5. Pembersihan dan Pemeliharaan Alat:
Setelah selesai melakukan compounding, bersihkan semua alat dan area kerja.
a. Bersihkan mortir, stamper, timbangan, dan alat-alat lain dengan menggunakan air dan sabun. Keringkan dengan kain bersih.
b. Kembalikan semua alat ke tempat semula.
c. Buang sisa bahan dan limbah ke tempat sampah yang sesuai.
d. Lakukan pemeliharaan rutin terhadap alat-alat yang digunakan.