Pelaporan Efek Samping Obat (ESO / ADR)
Nomor SOP: SOP/16/2025
Status: Aktif
Tanggal Terbit: 2025-05-31
Tanggal Review: 2025-05-31
Dibuat oleh: Syuhada
📝 Deskripsi Ringkas
SOP ini bertujuan untuk memberikan panduan yang jelas dan terstruktur mengenai proses pelaporan efek samping obat (ESO) atau Adverse Drug Reaction (ADR). Pelaporan ESO/ADR penting untuk memantau keamanan obat yang beredar, mendeteksi masalah keamanan baru, dan mencegah kejadian serupa di masa mendatang, sehingga melindungi keselamatan pasien.
📄 Isi Lengkap SOP
SOP Pelaporan Efek Samping Obat (ESO / ADR)
Sebelum memulai proses pelaporan, pastikan Anda memahami definisi efek samping obat dan memiliki akses ke formulir pelaporan yang relevan.
Selanjutnya, ikuti langkah-langkah berikut:
1. Identifikasi dan Dokumentasi ESO/ADR:
Perhatikan dan catat setiap keluhan atau gejala yang dialami pasien yang diduga berkaitan dengan penggunaan obat. Catatan harus mencakup:
Nama pasien (dengan inisial jika perlu menjaga kerahasiaan)
Tanggal kejadian
Deskripsi rinci kejadian (gejala, keparahan)
Nama obat yang dicurigai, dosis, dan rute pemberian
Obat lain yang digunakan bersamaan
Riwayat alergi pasien (jika ada)
Kondisi medis pasien
Hasil pemeriksaan penunjang (jika ada)
Penilaian kausalitas (tingkat kepastian hubungan antara obat dan ESO/ADR)
2. Penilaian Kausalitas:
Setelah dokumentasi lengkap, lakukan penilaian kausalitas untuk menentukan kemungkinan hubungan antara obat yang dicurigai dan ESO/ADR yang terjadi. Pertimbangkan faktor-faktor seperti:
a. Waktu kejadian ESO/ADR setelah pemberian obat.
b. Perbaikan ESO/ADR setelah penghentian obat (dechallenge).
c. Kembalinya ESO/ADR setelah pemberian kembali obat (rechallenge), jika memungkinkan dan etis.
d. Adanya penjelasan alternatif lain untuk ESO/ADR (misalnya, penyakit yang mendasari).
e. Informasi ESO/ADR yang telah diketahui untuk obat tersebut.
Gunakan skala penilaian kausalitas yang terstandarisasi, misalnya skala Naranjo atau WHO-UMC. Hasil penilaian kausalitas harus didokumentasikan.
3. Pengisian Formulir Pelaporan:
Setelah melakukan penilaian kausalitas, isilah formulir pelaporan ESO/ADR yang telah disediakan. Pastikan formulir diisi dengan lengkap dan akurat. Beberapa informasi yang perlu dimasukkan meliputi:
Informasi pasien (inisial atau kode unik).
Informasi pelapor (nama, profesi, dan kontak).
Informasi obat yang dicurigai (nama, dosis, bentuk sediaan, nomor bets).
Deskripsi rinci ESO/ADR.
Riwayat pengobatan dan kondisi medis pasien.
Hasil penilaian kausalitas.
4. Pelaporan ESO/ADR:
Formulir pelaporan yang telah diisi lengkap harus dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Prosedur pelaporan dapat berbeda-beda tergantung pada kebijakan institusi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Secara umum, laporan harus disampaikan kepada:
a. Komite Farmasi dan Terapi (KFT) rumah sakit/institusi.
b. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui sistem pelaporan yang telah disediakan (misalnya, e-MESO).
c. Produsen obat (jika dipersyaratkan).
5. Tindak Lanjut:
Setelah pelaporan dilakukan, lakukan tindak lanjut yang diperlukan. Tindakan ini dapat berupa:
a. Peninjauan ulang resep pasien oleh dokter.
b. Penghentian atau penggantian obat yang dicurigai.
c. Pemberian terapi suportif untuk mengatasi ESO/ADR.
d. Evaluasi sistem pelaporan ESO/ADR secara berkala.
e. Penyebaran informasi mengenai ESO/ADR yang ditemukan kepada tenaga kesehatan lain untuk meningkatkan kewaspadaan.
6. Dokumentasi dan Arsip:
Simpan semua dokumentasi terkait pelaporan ESO/ADR secara sistematis dan aman. Dokumentasi ini penting untuk keperluan audit, evaluasi, dan penelusuran jika diperlukan.
Sebelum memulai proses pelaporan, pastikan Anda memahami definisi efek samping obat dan memiliki akses ke formulir pelaporan yang relevan.
Selanjutnya, ikuti langkah-langkah berikut:
1. Identifikasi dan Dokumentasi ESO/ADR:
Perhatikan dan catat setiap keluhan atau gejala yang dialami pasien yang diduga berkaitan dengan penggunaan obat. Catatan harus mencakup:
Nama pasien (dengan inisial jika perlu menjaga kerahasiaan)
Tanggal kejadian
Deskripsi rinci kejadian (gejala, keparahan)
Nama obat yang dicurigai, dosis, dan rute pemberian
Obat lain yang digunakan bersamaan
Riwayat alergi pasien (jika ada)
Kondisi medis pasien
Hasil pemeriksaan penunjang (jika ada)
Penilaian kausalitas (tingkat kepastian hubungan antara obat dan ESO/ADR)
2. Penilaian Kausalitas:
Setelah dokumentasi lengkap, lakukan penilaian kausalitas untuk menentukan kemungkinan hubungan antara obat yang dicurigai dan ESO/ADR yang terjadi. Pertimbangkan faktor-faktor seperti:
a. Waktu kejadian ESO/ADR setelah pemberian obat.
b. Perbaikan ESO/ADR setelah penghentian obat (dechallenge).
c. Kembalinya ESO/ADR setelah pemberian kembali obat (rechallenge), jika memungkinkan dan etis.
d. Adanya penjelasan alternatif lain untuk ESO/ADR (misalnya, penyakit yang mendasari).
e. Informasi ESO/ADR yang telah diketahui untuk obat tersebut.
Gunakan skala penilaian kausalitas yang terstandarisasi, misalnya skala Naranjo atau WHO-UMC. Hasil penilaian kausalitas harus didokumentasikan.
3. Pengisian Formulir Pelaporan:
Setelah melakukan penilaian kausalitas, isilah formulir pelaporan ESO/ADR yang telah disediakan. Pastikan formulir diisi dengan lengkap dan akurat. Beberapa informasi yang perlu dimasukkan meliputi:
Informasi pasien (inisial atau kode unik).
Informasi pelapor (nama, profesi, dan kontak).
Informasi obat yang dicurigai (nama, dosis, bentuk sediaan, nomor bets).
Deskripsi rinci ESO/ADR.
Riwayat pengobatan dan kondisi medis pasien.
Hasil penilaian kausalitas.
4. Pelaporan ESO/ADR:
Formulir pelaporan yang telah diisi lengkap harus dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Prosedur pelaporan dapat berbeda-beda tergantung pada kebijakan institusi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Secara umum, laporan harus disampaikan kepada:
a. Komite Farmasi dan Terapi (KFT) rumah sakit/institusi.
b. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui sistem pelaporan yang telah disediakan (misalnya, e-MESO).
c. Produsen obat (jika dipersyaratkan).
5. Tindak Lanjut:
Setelah pelaporan dilakukan, lakukan tindak lanjut yang diperlukan. Tindakan ini dapat berupa:
a. Peninjauan ulang resep pasien oleh dokter.
b. Penghentian atau penggantian obat yang dicurigai.
c. Pemberian terapi suportif untuk mengatasi ESO/ADR.
d. Evaluasi sistem pelaporan ESO/ADR secara berkala.
e. Penyebaran informasi mengenai ESO/ADR yang ditemukan kepada tenaga kesehatan lain untuk meningkatkan kewaspadaan.
6. Dokumentasi dan Arsip:
Simpan semua dokumentasi terkait pelaporan ESO/ADR secara sistematis dan aman. Dokumentasi ini penting untuk keperluan audit, evaluasi, dan penelusuran jika diperlukan.